시스템적합성 시험 (System suitability testing

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시스템적합성 시험은 많은 분석법을 포괄하고 있다 .

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이는 시험장비 , 전자공학적 기술 , 분석조작 및 검체가 하나의 포괄적인 통합된 시스템을 구성하여

평가될 수 있다는 개념에 기초한다 .

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시험방법에 대해 확립해야 할 시스템적합성의 파라미터는 밸리데이션 하고자 하는 시험방법에 따라

다르다 .

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추가적인 사항은 약전을 참조한다

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대부분의 시험방법에 있어서 없어서는 안 될 시험방법의 일부분으로서 분석기기 , 분석조작 , 분석대상

검체 등으로 구성된 전체 시스템이 적절하게 가동 되도록 하기 위한 것이다 .

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적절한 허용기준을 정하여 시험방법에 포함시킨다

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대부분의 크로마토그래프법에는 시스템적합성 시험의 허용기준 및 시험방법이 포함되어야 한다 .

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크로마토그래피 기법과 관련된 것이 아니라 , 시험방법의 유형에 관계없이 환경 조건과 무관하게

시스템이 제대로 기능한다는 점을 확인하기 위한 것이므로 시험방법의 한 구성요소로 생각해야 한다

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다음은 크로마토그래프법에서 사용되는 시스템적합성 시험항목들에 대한 설명이다

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크로마토그래프법에서

사용되는 시스템적합성 시험항목들

정밀성

( 과 주입 반복성 Injection repeatability

분리계수

(α : Relative retention

분리도

Rs : Resolution

대칭계수

S : Symmetry factor

이론단수

N : Theoretical plate number

밸리데이션